Apple Watchの心電図アプリ、認証機関を通過　国内承認に向けて”第2の関門”を突破

Apple Watchの心電図（ECG）アプリが、国内の認証機関を通過した。お茶の水循環器内科によると、Appleは9月4日、「家庭用心電計プログラム（販売名：Appleの心電図アプリケーション）」「家庭用心拍数モニタプログラム」（販売名：Appleの不規則な心拍の通知プログラム）の医療機器承認・認証を取得したという。承認・認証番号は、順に「30200BZI00020000」と「30200BZI00021000」。

公益財団法人医療機器センターよりキャプチャ

残すは「管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業、貸与業の許可申請」のみ

ECGアプリは、2018年発表のApple Watch Series 4から提供。Apple Watchのデジタルクラウンと電気心拍センサーに内蔵された電極を利用する仕組みだ。計測は、デジタルクラウンに30秒触れるだけ。心臓の鼓動パターン、心房細動 （AFib）の兆候などが確認でき、医師と共有できる。

国内では薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の問題があり、利用できなかった。日経クロステックは、Appleが国内でECG機能を提供するためには、以下の”3つのハードル”が待ち受けている、と説明している。

（1）医療機器等外国製造事業者の登録申請
（2）医療機器認証番号の取得
（3）管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業、貸与業の許可申請

Appleは今年6月、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の定める、「認定・登録外国製造業者リスト」に認定登録。第1の関門を突破した。

医療機器認証番号が取得できたことにより、第2の関門を突破。「管理医療機器及び特定保守管理医療機器の販売業、貸与業の許可申請」が下りれば、ECGアプリは国内でも利用可能になる。

海外ではECGアプリで命が救われた事例が多数報告されている。国内で利用できる場合、ソフトウェア・アップデートで利用可能になるだろう。

【追記】Macお宝鑑定団Blogによると、「プログラムの販売には申請も管理者も不要なため、Apple Watchは、通常販売のまま提供が可能になると考えられます」だという。実質的に”第3の関門”も突破しており、早ければwatchOS 7で解放される可能性がある。

”プログラムの販売には申請も管理者も不要なため、Apple Watchは、通常販売のまま提供が可能になると考えられます。”

マジか！じゃあ実質的にソフトウェアアップデート待ちってことか！ https://t.co/8Mj4foDqWN

— g.O.R.i（ゴリミー管理人） (@planetofgori) 2020年9月8日